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        齊魯制藥鎮靜催眠藥佐匹克隆片通過一致性評價

        分類:
        集團新聞
        作者:
        來源:
        發布時間:
        2021/11/03 17:29
        瀏覽量
        【摘要】:

        近日,齊魯制藥佐匹克隆片(三辰?)一致性評價補充申請獲得國家藥品監督管理局批準。截至目前,齊魯制藥共有94個產品通過或視同通過一致性評價,其中40個為國內首家。

        佐匹克隆片屬于環吡咯酮類鎮靜催眠藥,具有鎮靜、催眠、抗焦慮、抗驚厥和肌肉松弛的藥理作用,能引起快速入睡、延長睡眠時間,提高睡眠質量,減少夜間覺醒和早醒次數。臨床上用于嚴重睡眠障礙,包括短暫性失眠癥和短期失眠癥的治療。

        佐匹克隆片具有吸收迅速,起效快的特點,吸收不受服藥時間、重復劑量及性別的影響,是一種安全性較高的速效催眠藥。齊魯制藥的三辰?于1998年上市,臨床療效得到醫療機構和廣大患者的一致認可。

        2018年,齊魯制藥啟動佐匹克隆片的一致性評價工作。研究者秉承“質量源于設計”的理念,采用多因素試驗設計對處方組成和制備工藝參數進行充分研究,同時將自制品與參比制劑進行全面的質量對比,完成人體生物等效性試驗。研究表明,本品體外各項指標與參比制劑質量等同、體內空腹及餐后與參比制劑生物等效。

        多年來,齊魯制藥持續在精神藥物領域布局優秀品種,深耕精神藥物產品線,產品線涵蓋了精神分裂癥治療藥物、鎮靜催眠藥物、癲癇治療藥物等。目前已有阿立哌唑口崩片(醒平?)、奧氮平口崩片(樞貝?)、利培酮口腔崩解片(醒志?)、右佐匹克隆片、卡馬西平片等多個產品獲批上市。齊魯制藥將始終堅持高標準、高質量做好藥,并力爭將精神藥物領域做大做強,持續為人類健康事業做出貢獻。

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